입 찰 공 고
「AI OCT 기반 영상분석 디지털의료기기
확증임상시험 운영 용역」
2026. 06. 30
주식회사 레이와트
「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 아래와 같이 입찰 공고합니다.
1. 기관 정보
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항목
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내용
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기관명
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주식회사 레이와트
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담당부서
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품질경영팀
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담당자
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오정수
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이메일
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jsoh@raywatt.com
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주소
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서울특별시 성동구 연무장5가길7, 현대테라스타워W동15층
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2. 용역 개요
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항목
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내용
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용역명
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AI OCT 기반 영상분석 디지털의료기기 확증임상시험 운영 용역
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계약방법
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협상에 의한 계약
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계약기간
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계약체결일로부터5개월
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용역금액
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167,450,000원(VAT 별도)
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납품 장소
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발주기관 지정 장소
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3. 입찰 일정
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구분
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일시
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공고일
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2026년 6월 30일(화)
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제안서 제출 마감
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2026년 7월 13일(월) 14:00까지
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개찰일
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2026년 7월 13일(월) 15:00
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발표평가(PT)
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2026년 7월 20일(월) 이내
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협상 및 계약 체결
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발표평가 완료 후 협의
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4. 입찰 참가 자격
가. 기본 자격
? 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조에 따른 경쟁입찰 참가자격을 갖춘 업체
? 공고일 기준 나라장터 입찰 참가자격 등록업체
? 공고일 기준 부정당업자 제재 중이 아닌 업체
? 공동수급 및 하도급 불허
나. 전문성 자격(필수)
? 최근5년 이내AI 기반 또는 디지털의료기기(SaMD) 관련 임상시험 수행 실적 보유 업체
? 최근5년 이내 심혈관계 의료기기 임상시험 수행 실적 보유 업체
? ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 품질관리체계 운영 업체
다. 우대 자격(가점 대상)
? 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험실시기관 또는 비임상시험실시기관 지정 업체
? 식품의약품안전처 지정 임상시험검체분석기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관
? 환경부 화학물질 시험기관 지정, 농촌진흥청 시험연구기관 지정 보유 업체
? OCT·IVUS·FFR 등 혈관영상 기반 의료기기 임상 경험 보유 업체
? CE MDR 또는FDA 대응 의료기기 임상시험 수행 경험 보유 업체
? 다기관 확증임상시험 운영 및 상급종합병원 의료기기 임상 경험 보유 업체
5. 평가 기준
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평가항목
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배점
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방법
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비고
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기술평가(서류)
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65점
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제안서 서면 심사
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발표평가(PT)
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10점
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필수 (전 제안업체 대상)
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불참 시 평가 제외
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가격평가
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20점
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나라장터 전자입찰
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가점
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최대5점
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인증서 보유 현황
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별도 기준 적용
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합계
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최대100점
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기술65 + PT 10 + 가격20 + 가점5
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#가점 세부 기준
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No.
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인증서명
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발급기관
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가점
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비고
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1
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의료기기 비임상시험실시기관 지정서
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식품의약품안전처
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2점
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핵심 가점
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2
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의료기기 시험실시기관 지정서
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식품의약품안전처
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1점
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3
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임상시험검체분석기관 지정서
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식품의약품안전처
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1점
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4
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생물학적 동등성시험실시기관 지정서
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식품의약품안전처
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1점
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5
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화학물질 시험기관 지정서
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환경부
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0.5점
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복수 합산
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6
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시험연구기관 지정서
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농촌진흥청
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0.5점
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복수 합산
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합계
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상한5점(초과분 미인정)
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※ 유효기간 만료 인증서는 가점 미인정. 제안서 제출 시 인증서 사본 필수 첨부.
6. 제안서 제출
가. 제출 방법
? 나라장터 전자입찰 시스템을 통한 온라인 제출만 인정(www.g2b.go.kr) — 방문·우편·이메일 제출 불가
? 나라장터 미등록 업체는 마감일3영업일 전까지 참가자격 등록 완료 후 제출
나. 제출 서류
※ 제출 서류 누락 시 평가에서 불이익이 발생할 수 있습니다.
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No.
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서류명
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부수
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비고
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1
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제안서(기술제안서)
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1부
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PDF 또는HWP
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2
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사업자등록증 사본
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1부
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발급 한달 이내
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3
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입찰 참가자격 증명서류
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1부
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나라장터 등록확인서 등
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4
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임상시험 수행 실적 증명서류
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각1부
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계약서, 완료증 등
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5
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ISO 14155 인증서 사본
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1부
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필수
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6
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가점 대상 인증서 사본
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각1부
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해당 업체에 한함
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7
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투입인력 이력서 및 자격증명서류
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각1부
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PM, CRA, 통계담당자
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7. 발표평가 안내
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항목
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내용
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대상
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제안서 제출 업체 전원 필수— 불참 시 평가 제외
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일정
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2026년 7월 13일(월) 이내/ 개별 일정 사전 통보
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장소
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발주기관 지정 장소 또는 화상회의(사전 협의)
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발표 시간
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업체당20분 발표+ 10분 질의응답
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참석자
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책임연구자(PM) 필수 참석, 핵심 투입인력 동반 권장
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발표 자료
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PPT 형식, 발표 전일18:00까지 이메일 제출 필수
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발표 순서
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접수 순서 또는 추첨으로 결정 후 사전 통보
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8. 보증금
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구분
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요율
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비고
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입찰 보증금
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면제
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「국가계약법」 시행령 제37조 제2항에 의거
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계약 보증금
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계약금액의10%
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계약 체결 시 납부 또는 보증서 제출
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하자 보증금
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계약금액의5%
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용역 완료 후 하자담보 기간 적용
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지체상금율
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1/1,000 (일당)
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「국가계약법」 시행규칙 제75조 적용
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9. 기타 유의사항
? 본 공고의 세부 과업 내용은 첨부된 「과업지시서」를 반드시 확인하시기 바랍니다.
? 제안서에 허위 사실을 기재하거나 증빙서류를 위조·변조한 경우 입찰을 무효로 하며 관련 법령에 따라 제재합니다.
? 입찰 참가 등록, 서류 제출, 전자개찰 등 나라장터 이용 방법은 조달청 고객센터(1588-0800)로 문의하시기 바랍니다.
? 본 공고와 관련한 문의사항은 발주기관 담당자(오정수, jsoh@raywatt.com)에게 문의하시기 바랍니다.
? 발주기관은 입찰자가 적거나 경쟁이 성립되지 않을 경우 유찰 처리하거나 재공고할 수 있습니다.
? 낙찰자 결정 후 협상 결렬 시 차순위 업체와 협상을 진행할 수 있습니다.
? 계약 체결 후 수행인력 변경은 원칙적으로 불허하며, 불가피한 경우 발주기관의 사전 승인이 필요합니다.
10. 첨부서류
? 붙임1. 과업지시서1부
? 붙임2. 제안서1부
? 붙임3. 가격입찰서1부
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