2026. 1.  

   첨단바이오의약품TF 

<목   차> 

I. 용역개요                                                        3 

   1. 목적                                                          3 

   2. 개요                                                          3 

   3. 참가자격                                                   3 

   4. 입찰서류 및 제안서 제출 안내                   4 

   5. 평가 및 선정절차                                       4 

II. 제안요청 내용                                              5 

   1. 용역 내용(범위)                                         5 

   2. 제안서 평가기준                                       10 

   [붙임]                                                         11 

III. 제안서 작성요령 및 유의사항                    14 

   1. 제안서 작성요령                                       14 

   2. 유의사항                                                  14 

   3. 실행계획 작성지침                                   18 

   4. 입찰 및 제안서 관련서식                          19 

Ⅰ. 용역 개요 

1. 목적 

  ○ 조직은행 종사자의 인체조직 안전 및 품질관리에 필요한 의무교육 지속  

   - 인체조직의 채취 및 처리 등 전문성 향상을 통한 안전관리 역량 강화  

      * 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조제4항, 「인체조직안전에 관한 규칙」 제11조에 따라 2년마다 법정교육 이수 필요  

  ○ 조직관리기준(GTP) 준수 여부 등을 점검하는 인체조직감시원의 법령에 대한 이해도 제고 및 인체조직 안전관리 내실화 

2. 개요 

  ○ 사업기간 : 계약일로부터 2026. 11. 30.까지 

  ○ 사 업 명 : 2026년도 조직은행 종사자 및 인체조직감시원 교육 사업 

  ○ 사업예산 : 60백만원 이내(VAT 포함) 

    * 예산과목: 바이오의약품 국제 경쟁력 강화, 일반용역비(2131-300-210-14) 

  ○ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약 체결) 

 ○ 사업감독관 : 최경숙 연구관 

3. 참가자격 

  ○ 입찰등록 마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정한 자격을 구비한 업체 

   - 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시 전자입찰서 제출마감일 전일까지 학술연구용역(업종코드: 1169)으로 입찰참가 등록한 자 

   - 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자  

   - 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」 제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 입찰 참가 가능 

   - 공동계약(공동이행방식) 허용 

4. 입찰서류 및 제안서 제출안내 

  가. 제출안내 

   ○ 제안서 제출마감 : 입찰공고문 참조 

   ○ 제안요청 설명회는 없음  

   ○ 제안서 평가 : 입찰서 등록 마감 후, 응찰자에게 별도 일정(제안서평가 장소 및 일시) 통보 

    - 제안서는 평가장소에서 현장발표하는 것을 원칙으로 하며, 불참업체는 기술능력평가의 득점점수를 ‘하’로 부여함 

 나. 제출서류 

   ○ 용역 제안서 1부(용량 300MB이내의 PDF 파일) 

   ○ 기타 제출서류는 입찰공고에 따름  

  다. 유의사항 

   ○ 제안서는 입찰기한 내에 전자문서로 제출해야함 

  라. 기타사항 

   ○ 본 제안과 관련된 일체의 소요비용은 입찰참가자의 부담으로 함 

   ○ 제안내용에 대한 확인을 위하여 추가자료 요청 또는 현지실사를 할 수 있으며, 입찰참가자는 이에 응하여야 함 

   ○ 계약상의 사업을 수행함에 있어 부실, 조잡 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한을 받을 수 있음 

   ○ 제안안내서, 제안요청서, 입찰공고 및 이에 근거한 별첨 등에 명시되지 않은 사항은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 협상에 의한 계약체결기준 등 국가계약관련 법령을 따름 

5. 평가 및 선정절차 

   ○ 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF에서 평가위원회를 구성하여, 제안서 평가를 통하여 수행기관 선정 

   ○ 제안기관의 기술능력(80점)과 입찰가격(20점)을 평가하고, ｢협상에 의한 계약체결 기준｣에 따라 협상자 선정(계약 유형: 기술·가격균형형) 

      * 협상적격자 : ｢협상에 의한 계약체결기준｣ 제8조(협상적격자 및 협상순위의 선정) “제안서 평가결과 기술능력평가 점수가 기술능력평가분야 배점한도의 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정한다.” 

   ○ 협상절차 

    - 협상 순서는 종합평가점수의 고득점 순에 의하여 결정하되 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 함 

    - 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 실시하지 않음 

    - 다만, 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상적격자와 협상을 실시함 

   ○ 선정된 기관은 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF의 의견을 반영하여 수행 계획서를 보완하고 계약체결 

Ⅱ. 제안요청 내용 

 1. 용역 내용(범위) 

  가. 조직은행 종사자 교육 

   1) (교육 횟수) 계약기간 내 4회(기본교육 3회 매회 7시간, 심화교육 1회 7시간) 

      ※ 교육일시는 식품의약품안전처와 협의하여 계획 수립 및 변경 가능함 

   2) (교육 방법) 대면 교육 

   3) (교육 내용) ▴인체조직 법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항 

      ※ 인체조직의 바람직한 사용에 관한 인식 개선 교육내용 유지 

         : 무상으로 기증된 인체조직이 미용 및 성형 목적으로 사용되지 않아야 함을 바탕으로, 의료적 시급성을 감안하여 분배의 우선순위 적용 권장 

    ▴ 인체조직 관리기준(GTP) 등에 관한 사항 

    ▴ 인체조직안전관리통합전산망(HUTIS) 활용 등 인체조직의 추적관리체계 및 부작용 보고 등 안전성 정보처리에 관한 사항 

    ▴ 조직기증자의 병력 및 투약이력조사, 조직이식의 적합성 여부 검사 등 안전성 확보에 관한 사항 

    ▴ 혈액학적 검사 및 미생물학적 검사 등 품질관리업무 등에 관한 사항  

    ▴ 조직은행의 허가(변경허가·갱신 포함) 및 수입승인 등에 관한 사항 

    ▴ 기타 조직관리에 관한 사항 등 

   4) (용역수행 요구내역) ▴교육계획 수립 및 홍보: 강사 구성, 교육 일정, 참석 독려 등) 

     ▴교육 관리: 서버 운영, 교재(자료집) 제공, 수료증 발급, 교육평가 등  

     ▴참석자 지원: 참석자 관리, 기념품 제공 등 

      ※ 비대면 교육 방식으로 진행함에 따라 자료집, 수료증, 기념품 등을 참석자 및 이수자에게 우편 송부할 수 있음  

 나. 인체조직감시원 교육 

   1) (교육 횟수) 계약기간 내 2회(기본교육 2회 매회 7시간) 

      ※ 교육일시는 식품의약품안전처와 협의하여 계획 수립 및 변경 가능함 

      ※ 조직은행 종사자 교육과 병행 개설 가능함 

   2) (교육 방법) 대면 교육 

   3) (교육 내용) ▴인체조직 법령 및 관련 규정 전반에 관한 사항 

    ▴ 인체조직 관리기준(GTP) 등에 관한 사항 

    ▴ 인체조직안전관리통합전산망 활용 등 인체조직의 추적관리체계에 관한 사항 

    ▴ 조직기증자의 병력 및 투약이력조사, 조직이식의 적합성 여부 검사 등 안전성 확보에 관한 사항 

    ▴ 혈액학적 검사 및 미생물학적 검사 등 품질관리업무 등에 관한 사항  

    ▴ 기타 조직관리에 관한 사항 등 

   4) (용역수행 요구내역) ▴교육계획 수립 및 홍보: 강사 구성, 교육 일정, 참석 독려 등) 

     ▴교육 관리: 서버 운영, 교재(자료집) 제공, 수료증 발급, 교육평가 등  

     ▴참석자 지원: 참석자 관리, 기념품 제공 등 

      ※ 비대면 교육 방식으로 진행함에 따라 자료집, 수료증, 기념품 등을 참석자 및 이수자에게 우편 송부할 수 있음  

다. 교육 일반 사항 

   ○ 교육운영에 필요한 제반사항 일체를 준비하여야 함 

   ○ 교육대상자 또는 교육희망자가 사전에 교육배경, 교육목적 등을 완전히 이해하고 교육 참석에 차질이 발생하지 않도록 충분한 기간을 두고 적극적인 홍보를 실시하여야 하며, 교육대상자 공지 및 교육신청 → 접수 → 교육생 통보가 체계적으로 진행되어야 함  

   ○ 교육 프로그램 계획방법 

    - 본 용역은 조직은행 종사자 및 인체조직감시원의 인체조직 관련 법령에 대한 이해도 제고 및 안전관리 역량을 강화하기 위한 위탁교육 사업으로써 사업 목적이 충실이 달성될 수 있도록 효과적이고 전문적인 교육 프로그램을 설계하여야 함 

    - 교육 프로그램의 개발, 학습교재 개발, 교육방법, 실행, 평가 등 교육전반에 있어 식품의약품안전처와 긴밀히 협조하며, 교육 실시 전에 교육 프로그램에 대한 협의를 거쳐야 함 

   ○ 강사진 구성 및 강사 선정 

    - 인체조직 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 자로서 산·학·관 전문가로 구성된 강사진(pool)을 교육 과목별로 구성하여야 함 

    - 강사는 교육 과정별로 해당 특성 및 교육 여건 등을 고려하여 식품의약품안전처와 협의하여 선정함 

   ○ 교재(자료집) 제작 

    - 교육자료는 전자 또는 비전자 형태의 자료집으로 제공하여야 함 

    - 교재는 학습 효과를 높이고 자율적인 학습이 가능하며 교육의 일관성을 제고하도록 제작되어야 함 

    - 최신의 정보를 포함하고 있어야 하며, 문헌을 인용하는 경우 참고문헌을 기재하여야 함 

   ○ 교육 대상자 관리 

    - 교육대상자 대리출석 등 방지를 위한 신분확인 절차를 철저히 하여야 함 

    - 교육참석자 명단 작성 시 소속^*, 직위^**, 성명, 서명 등 작성 여부를 확인하여 누락되지 않도록 관리하여야 함 

        * 교육참석자의 소속 조직은행을 정확하게 명시 

       ** 조직은행 종사자(의료관리자, 조직은행장, 품질관리담당자, 조직취급담당자) 구분하여 명시 필수 

   ○ 수료증 발급 

    - 조직은행 종사자의 경우「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」[별지 6호 서식]에 따라 조직은행명(유형), 성명, 생년월일, 직위(담당업무), 교육과정명, 교육연월일(이수시간) 등을 포함하여 수료증을 발급하여야 함 

    - 교육수료증 발급 기준은 해당 교육의 모든 시간을 이수하여야 함 다만, 필기평가 결과가 있을때에는 기준에 적합한 자에게만 수료증을 발급하도록 함 

    - 교육수료자 명단은 수료증 발급번호를 포함하여 수료증에 기입된 수료자 상세정보를 반영하여 엑셀파일 등 활용하여 관리대장을 작성하고 교육종료 후 결과 보고 시 함께 제출하도록 하여야 함 

  ○ 수료자 명단 등 교육실시에 관한 모든 기록을 2년간 보관하여야 함 

     ※ 관련 법령[붙임1] 및 별지 6호 서식[붙임2]은 붙임자료 참조 

 라. 교육평가 

  ○ 교육프로그램의 성과에 대한 체계적인 평가방법이 제시되도록 설문·평가서 등을 개발하여 실시하여야 함(매 교육시마다) 

  ○ 식품의약품안전처와 협의하여 교육과정별로 수료증을 발급할 수 있어야 함(매 교육시마다) 

  ○ 교육 평가 등 교육에 대한 전반적 결과를 요약한 결과보고서(참석자 명단 및 상세정보 포함)를 제출하여야 함(2025년 11월) 

 마. 기타 

  ○ 필요시 수행업무에 대한 월별 추진실적 제출 및 중간보고회를 개최할 수 있음  

2. 평가기준 

  ○ 제안서 평가기준 

평  가  항  목		평 가 요 소(배점)	평가등급  (득점)			비고
			상	중	하
기술능력 평가	사업수행계획	사업내용의 이해도(10점)	10	7	5
		교육계획의 적합성․우수성(15점)	15	10	7
	기술․지식능력	용역수행자의 적정성․전문성(15점)	15	10	7
		교육기관의 적극성·신뢰성(10점)	10	7	5
	인력․조직․관리기술	교육프로그램 운영·관리 능력(10점)	10	7	5
		용역인력․조직의 적정성(10점)	10	7	5
	지원기술․사후관리	교육평가방법의 적합성(10점)	10	7	5
총 계		80점

  ○ 평가방법 

   - (기술능력 평가)상, 중, 하에 따라 배점의 100%, 70%, 50% 평점 

[붙임 1] 관련 법령 

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률  

[시행 2024. 3. 19.] [법률 제20381호, 2024. 3. 19., 일부개정]  

인체조직안전에 관한 규칙  

[시행 2025. 12. 30.] [총리령 제2079호, 2025. 12. 30., 일부개정]  

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 

[시행 2025. 10. 23.] [식품의약품안전처고시 제2025-69호, 2025. 10. 23, 일부개정] 

[붙임 2] 수료증 서식(별지 제6호)   

Ⅲ. 제안서 작성요령 및 유의사항 

 1. 제안서 작성요령 

  ○ 제안서 규격 

   - 제출부수 : 제안서 1부(전자서류) 

   - 페이지수 : 용량 300MB 이내의 PDF 파일 

   - 작성순서 : 실행계획 작성지침에 따름 

   - 규    격 : A4(210mm x 296mm)  

   - 표    지 : 제목은 「2025년도 조직은행 종사자 및 인체조직감시원 교육 사업」으로 중앙에 표기(붙임 양식 참조) 

   - 전자적 제출만 가능함 

     * 제안서 작성 제출에 따른 비용은 별도로 지급하지 않음 

  ○ 제안요청서의 용역 추진방향과 내용을 충족하여야 함 

  ○ 제안서는 핵심내용을 중심으로 명료하게 작성하되, 그 내용이 검토될 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 함 

  ○ 제안서 상의 각 항목별 내용이 누락되지 않도록 하며, 구체적으로 작성하여야 함 

 2. 유의사항 

 가. 일반사항 

  ○ 식품의약품안전처는 허위사항이 발견된 기관과 계약을 체결하지 않거나 계약을 해지할 수 있으며, 제출된 서류가 부정 또는 허위로 작성된 것으로 밝혀질 때 관련규정에 따라 처리함 

  ○ 식품의약품안전처는 제안기관의 제안내용을 대상으로 협상을 실시하며 제안기관과의 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음 

 나. 평가 기준 및 절차 

  ○ 평가위원회는 식약처 내․외부 전문가로 구성할 예정이며 위원 실명 등 제안서 평가결과에 개인정보, 영업비밀 및 다른 법령에 따라 공개가 제한되는 정보의 경우 평가결과의 일부 또는 전부를 공개하지 않을 수 있음 

 다. 사업 수행 

  ○ 제안서 평가에서 선정된 기관은 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함 

  ○ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 

  ○ 제안기관은 용역 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함 

  ○ 과업수행자는 계약 체결 후 1개월 내에 세부 과업계획서를 식품의약품안전처에 제출하여야 함 

  ○ 용역 추진 과정에서 용역범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함 

  ○ 용역 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 용역책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정․지시 사항을 성실히 이행하여야 함 

  ○ 본 용역을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제에 대한 책임은 제안기관에 있음 

  ○ 과업수행자는 교육종료 후 계약 종료 기한 이전에 교육결과 만족도 조사 내용이 포함된 용역결과보고서를 식품의약품안전처에 제출하여야 함 

  ○ 사업비의 산정·사용·관리·정산 및 운용 등에 필요한 세부사항은 「식품의약품안전처 연구개발비관리지침」을 참고할 수 있으며, 사업비를 목적 외로 사용하는 경우 환수 등의 조치가 가능함  

○ 각 과정 특성에 맞춰 객관식, 주관식 등 문항을 구성하여 만족도 조사를 실시하여야 함. 교육과정·강사·강의환경 만족도 등을 평가하여 교육훈련결과보고서에 반영하여야 함. 추가희망과정이나 건의사항을 취합하여 ‘27년 교육계획에 반영할 수 있도록 협조하여야 함 

 라. 제안서 효력 

  ○ 제안서의 내용은 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨 

  ○ 식품의약품안전처는 필요시 제안기관에 대하여 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

 마. 소유권 

  ○ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출해야 하며, 본 사업의 수행과정에서 나오거나 취득한 결과물(책자, 발표자료 등), 당해 계약 목적물에 대한 지적재산권은 공동소유임 

  ○ 본 용역을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 산출물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처에 귀속됨 

 바. 보안 유지 

  ○ 본 용역 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외유출을 금지함 

  ○ 제안서 작성 과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함 

  ○ 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨 

  ○ 입찰참여기관 및 선정된 용역 기관은 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함 

 사. 질의응답 

  ○ 제안서 또는 본 영역에 관한 질의사항이 있는 경우의 연락처 

    - 담당자 : 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF 최경숙 연구관 [TEL: 043)719-3337  FAX: 043)719-3333  E-mail: choiks91@korea.kr] 

3. 실행계획 작성지침 

작   성   항   목	작   성   방   법	비 고
Ⅰ. 제안개요   1. 제안목적    2. 제안배경   3. 제안의 특징 및 장점   4.기대효과	- 본 위탁용역의 제안요청 내용과 교육 실시 배경을 정확히 이해하고 제안의 목적, 배경, 범위, 전제조건, 제안의 특징, 우수성 및 기대효과 등을 기술
Ⅱ. 제안업체 일반사항    1. 연혁 및 개요    2. 조직 및 인원	- 회사일반현황 및 연혁을 기술	양식2
Ⅲ. 용역수행계획    1. 용역수행 고려사항    2. 용역수행일정      3. 용역수행방법	- 금번 용역수행과 관련하여 고려할 사항 기술  - 교육추진 일정 (일정표 및 일정별 용역수행내용 등을 상세히 기술)  - 용역수행방법 및 특징을 상세히 기술(강사선정기준 등을 상세히 기술)
Ⅳ. 교육운영관리    1. 용역수행인력     ․ 수행조직 및 업무 분장     ․ 참여인력 및 이력 사항    2. 행사장 교육생 관리    3. 교육이수자 관리    4. 편의․지원사항	- 용역사업을 수행할 조직, 업무분장 내용 제시  - 수행인력을 작업단위별로 제시하고, 투입인력 (강사진 포함)에 대한 이력사항 첨부  - 교육장 내․외 교육생 관리(통제)계획  - 교육이수자 관리 및 수료증 발급․수여방법  - 교육장, 교육기자재, 교재, 식사 및 숙소 등 지원사항에 대한 제공 주체 및 방법 등을 명확히 제시
Ⅴ. 교육평가계획    1. 추진일정계획    2. 보고 및 검토계획	- 교육실시 일정에 따라 추진일정을 상세히 제시  - 사업기간동안 이루어질 보고계획 기술
Ⅵ. 기타	- 위 항목에 제시되지 않은 기타 내용 기술  - 주관부서와의 유기적 협조방안 제시

4. 입찰 및 제안서 관련서식 

<양식1> 제안서 

입찰공고번호 : 제     호              제    안   서    -2026년도 조직은행 종사자 및 인체조직 감시원 교육 사업-          2026.   .          제안기관명

<양식2> 

회 사  일 반  현 황 

1. 기본사항  

회사명		대표자명
주  소		관할세무서
전화번호		팩스번호
사업자번호		업    종
면허/허가/등록증 보유현황
총 종업원수
자 본 금

2. 회사연혁 

연월일	내                   용	비  고

<양식3> 

조직 및 인력 현황 

1. 제안기관 전체 조직 및 인력현황 

2. 용역수행 조직 및 인력현황 

				사업책임자
○○부문			○○부문				○○부문			○○부문

참고)  

1. 부문별 책임자를 명시 

2. 제안사 인력현황은 부문별로 상세히 기재 

3. 용역수행 조직 및 인력현황은 실제로 사업현장에 투입 가능한 인력을 기재 

4. 부문별 기술자는 기술등급 순위별로 기재